Datum: 5 september 2007

Opsteller: Mari Marinussen

Akkoord secretaris:

Vastgesteld door College

Datum: 1 oktober 2007

Voorzitter:

            (HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Bonzi, 9611 N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5).  Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Bonzi (9611 N).

 

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof paclobutrazol. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op dd-md-jaar ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel is geen gewasbeschermingsmiddel afgeleid dan wel parallel toegelaten.

 

Voor de verdere toelating van het middel Bonzi (9611 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG.

 

Besluit

Het Ctb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Bonzi (9611 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof paclobutrazol in Bijlage I van richtlijn 91/414/EEG.

 

 

 

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

 

 

BONZI, 9611 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen

INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel

INLEIDING

 

In artikel 122 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Het middel is toegelaten in de teelt van potplanten.

 

 

De meest kritische toepassing, waarbij  het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in potplanten (kalanchoë).

 

 

Plaatsing annex I 91/414

nee

 

Toetsingskader

HTB 0.2

RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Alleen beroepsmatige toepassing.

 

Het middel BONZI (4 g ai/L, SC, suspensieconcentraat) op basis van de werkzame stof paclobutrazol wordt gebruikt als groeiregulator in de teelt van potplanten in de kas. Het middel mag maximaal 14x worden toegepast met een interval van 3-7 dagen bij een dosering van 0.005 kg ai/ha in de periode sept-dec of maximaal 10x worden toegepast met een interval van 7 dagen bij een dosering van 0.008 kg ai/ha in de periode jan-dec.

 

 

GRENSWAARDEN, paclobutrazol:

Het meest recente C-stuk (C-78.3.2) dateert van juni 1998. Er is een EU-eindpuntenlijst van
juli 2006. Nederland heeft commentaar op de afleiding van de dermale absorptie.


 

Semichronische

AOEL (systemisch)

0.1  mg/kg bw/d = 7 mg/d

gebaseerd op rat developmental tox

(met safety factor 100; orale absorptie > 80%)

LoE, juli 2006

Dermale absorptie

1%

NL vindt dat dermale absorptie moet worden afgeleid

van in-vivo studie. Deze komt uit op 7% dermale absorptie voor een concentraat (EC 250 g ai/L) en 35% dermale absorptie voor verdunningen.

LoE, juli 2006

ADI

0.022 mg/kg

gebaseerd op 2 jaar rat chronische/carcinogeniteits-studie

 (met safety factor 100)

LoE, juli 2006

ARfD

0.1  mg/kg bw/d

gebaseerd op rat developmental tox

(met safety factor 100)

LoE, juli 2006

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Professionele toepasser

Er is een collegestuk (C.78.3.2) beschikbaar met een risicoschatting voor de toepasser, maar deze wijkt teveel af van de huidige werkwijze. Daarom is een nieuwe risicoschatting uitgevoerd. Voor de huidige toepassing zijn alleen kastoepassingen relevant. De risicobeoordeling is uitgevoerd met het Nederlandse kasmodel bij een dosering van 0.008 kg ai/ha en een dermale absorptie van 35% aangezien het hier een middel met 4 g ai/L betreft.

 

Kastoepassing

Blootstelling

mg/persoon/dag

zonder PPE

AOEL

(systemisch)

mg/dag

Risico-index

Zonder PPE

Kastoepassing

Inhalatie: 0.0080

7

0.00

(NL kasmodel)

Dermaal: 0.560

7

0.08

 

 

totaal

 

0.08

 

Aangezien de risico-index <1 is, wordt voor de onbeschermde toepasser geen risico verwacht.

 

Particuliere toepasser

Niet van toepassing.

 

Herbetreding

Er is een collegestuk (C.78.3.2) beschikbaar met een risicoschatting voor herbetreding, maar deze wijkt teveel af van de huidige werkwijze. Daarom is een nieuwe risicoschatting uitgevoerd. Voor de huidige toepassing zijn alleen kastoepassingen relevant. De risicobeoordeling is uitgevoerd met EUROPOEM II bij een dosering van 0.008 kg ai/ha, een transfer coefficient van 0.25 en een dermale absorptie van 35% aangezien het hier een middel met 4 g ai/L betreft.

 

Kastoepassing

Blootstelling

mg/persoon/dag

zonder PPE

AOEL

(systemisch)

mg/dag

Risico-index

Zonder PPE

Kastoepassing

0.030

7

0.00

(EUROPOEM II)

0.210

7

0.03

 

 

totaal

 

0.03

 

Aangezien de risico-index <1 is, wordt bij onbeschermde herbetredingswerkzaamheden geen risico verwacht.

 

Omstander

Niet van toepassing, aangezien bij kastoepassingen geen omstanders aanwezig zijn.

 

Volksgezondheid

Geen risico, aangezien potplanten geen consumptiegewas is.

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

Risico particuliere toepasser

Niet van toepassing.

Risico herbetreding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

Risico omstanders

Niet van toepassing

Risico volksgezondheid

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

EU-eindpunten lijst

Blootstelling professionele toepasser

NL kasmodel

Blootstelling particulier toepasser

Niet van toepasisng

Blootstelling herbetreding

EUROPOEM II

Blootstelling omstanders

Niet van toepassing

Blootstelling volksgezondheid

model CTB dossier

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

 

 

RISICO-EVALUATIE MILIEU

 

Groeiregulator in de teelt van potplanten (bedekte teelt): kalanchoë. Maximale dosering 8 g/ha; 10x per jaar; 7 dagen interval.

Voorkom door het afdekken van grond met plastic folie dat spuitvloeistof op de bodem terecht komt.

 

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Persistentie bodem

Geen onaanvaardbare risico’s, omdat de potten op afgedekte bodem staan.

Grondwater

Geen onaanvaardbare risico’s, omdat de potten op afgedekte bodem staan.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Geen onaanvaardbare risico’s,

Zoogdieren

Geen onaanvaardbare risico’s,

Vogels

Geen onaanvaardbare risico’s,

Waterorganismen

Geen onaanvaardbare risico’s,

Bioaccumulatie

Geen onaanvaardbare risico’s,

Bijen en hommels

Geen onaanvaardbare risico’s,

Niet-doelwit arthropoden

Geen onaanvaardbare risico’s,

Regenwormen

Geen onaanvaardbare risico’s,

Bodem micro-organismen

Geen onaanvaardbare risico’s,

Terrestrische planten

Geen onaanvaardbare risico’s,

Actief slib RWZI’s

Geen onaanvaardbare risico’s,

Overige opmerkingen

Voor alle criteria zijn de TER ruim boven de norm

 

CONCLUSIE

 

voldoet aan UB*

Persistentie bodem

Nvt

Uitspoeling grondwater

Nvt

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

Ja

Risico bijen en hommels

Ja

Risico niet-doelwit arthropoden

Ja

Risico regenwormen

Ja

Risico bodem micro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Ja

Risico actief slib (RWZI)

Ja

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN

CTB dossier

29 september 1998. Risicoschatting voor milieuaspecten.

EC Monografie

paclobutrazol LoE Rev.4 September 2005

 

 

 

 

 

 

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETERING EN WG/GA

De huidige etikettering en WG/GA wordt gehandhaafd.

Bijlage 1 GAP tabel