Toelatingsnummer 12130 N

beslissende op de aanvraag d.d. 1 oktober 1998 (aanvraagnummer 98-836 TP) van

BAYER B.V.
ENERGIEWEG 1
3641 RT MIJDRECHT

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288) voor het middel

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

§ I. Toelating

1. Het bestrijdingsmiddel TELDOR wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

2. De toelating geldt tot 1 augustus 2003.

§ II. Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen is bepaald, moeten:

a. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.

b.

§ III. Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

§ IV. Verpakking en etikettering

1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

- aard van het preparaat: water dispergeerbaar granulaat

- werkzame stof(fen): fenhexamide

- gehalte(n): 50%

- andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

- toxicologische groep(en):

- uiterste gebruiksdatum:

2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

a. letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

c. letterlijk en zonder enige aanvulling:

- Bijzondere gevaren:

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

- Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.
Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
Aanraking met de huid vermijden.
Draag geschikte handschoenen.

d. Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis
met als onderschrift: "Irriterend"

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan daartegen op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

Wageningen, 21 juli 2000

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het toelatingsbesluit van het middel TELDOR,

toelatingsnummer 12130 N

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van

a. rode bes, witte bes, zwarte bes en kruisbes;

b. aardbei in de vollegrond;

c. framboos, braam en loganbes.

Veiligheidstermijn:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

7 dagen voor rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes, framboos, braam en loganbes en

3 dagen voor aardbei.

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemeen

TELDOR heeft een preventieve werking tegen grauwe schimmel (Botrytis cinerea).

Om de kans op het optreden van verminderde gevoeligheid te beperken, is het aan te bevelen TELDOR af te wisselen met andere voor Botrytis-bestrijding toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme.

Toepassingen

Rode bes, witte bes, zwarte bes en kruisbes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea).

Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 10-14 dagen. Bij voor Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur.

Dosering: 1,5 kg per ha.

Braam, framboos en loganbes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea).

Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 10-14 dagen. Bij voor Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur.

Dosering: 1,5 kg per ha.

Aardbei in de vollegrond, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea).

Vanaf het moment waarop de bloeiende stengels omhoog gaan staan toepassen met intervallen van 7 tot 10 dagen. Bij voor Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7 dagen de voorkeur.

Dosering: 1,5 kg per ha.

Wageningen, 21 juli 2000

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II
behorende bij het toelatingsbesluit van het middel TELDOR, toelatingsnummer 12130 N.

Betreft een aanvraag tot toelating (98-836 TB) van een schimmelbestrijdingsmiddel op basis van de werkzame stof fenhexamide in de teelt van aardbei in de vollegrond, zwarte-, rode-, kruis- en witte bessen, bramen, framboos en loganbessen.

Fenhexamide is een nieuwe stof, die tevens in de EU is aangemeld voor plaatsing op Annex I in het kader van de gewasbeschermingsrichtlijn (91-414/EEG). Een monograph is opgesteld door het Verenigd Koninkrijk. De werkzame stof is inmiddels besproken in de diverse ECCO bijeenkomsten en de "Working Group Evaluation of Pesticides". Verdere besluitvorming in EU kader is gaande.

Aangezien het gaat om een nieuwe stof (op 25 juli 1993 niet aangemeld) is artikel 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 toegepast, waarin toelatingseisen zijn opgenomen en is bepaald dat de toelating maximaal 3 jaar mag zijn.

Algemeen

TELDOR is een water dispergeerbaar granulaat met een gehalte van 50 % fenhexamide

Het middel TELDOR wordt geclaimd voor de bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) in de teelt van aardbei in de vollegrond, zwarte-, rode-, kruis- en witte bessen, bramen, framboos en loganbessen in een dosering van 1,5 kg/ha.

In verband met resistentiemanagement is het aan te bevelen de bespuitingen met TELDOR af te wisselen met andere voor Botrytis-bestrijding toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme.

Onderbouwing van het besluit

In de onderstaande tabel wordt een overzicht van de toepassingen weergegeven.

Tabel M.1: Toepassingsoverzicht

Nr. toep.	Toepassing	Dosering a.s. [kg/ha]	Freq.*	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes	0,75	3-4	10-14	voorjaar
2	braam, framboos	0,75	3-4	10-14	voorjaar
3	aardbei in volle grond	0,75	3	7	voorjaar

Aandachtspunt

Door de aanvrager werd een veiligheidstermijn voor de toepassing in aardbeien voorgesteld van 1 dag. In het onderhavige collegestuk wordt echter een veiligheidstermijn voorgesteld van 3 dagen. Naar aanleiding van een telefoongesprek met de aanvrager m.b.t. dit aspect is middels een fax-bericht (d.d. 28 april 2000) door de aanvrager meegedeeld niet in te stemmen met een veiligheidstermijn van 3 dagen in plaats van het voorstel van 1 dag.

Bij het gedeelte met betrekking tot de residuen wordt verder ingegaan op het collegevoorstel voor een veiligheidstermijn van 3 dagen.

Werkzaamheid

Ten behoeve van de aanvraag is door de Plantenziektenkundige Dienst een samenvatting en evaluatie van de onderzoeksgegevens is opgesteld.

Claim

Het middel TELDOR wordt geclaimd voor de bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) in de teelt van aardbei in de vollegrond, zwarte-, rode-, kruis- en witte bessen, bramen, framboos en loganbessen in een dosering van 1,5 kg/ha.

In verband met resistentiemanagement is het aan te bevelen de bespuitingen met TELDOR af te wisselen met andere voor Botrytis-bestrijding toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme.

Geleverde gegevens

In totaal staan voor de beoordeling van de werking 9 bruikbare en 4 aanvullend bruikbare proeven in aardbei uitgevoerd in de jaren 1994 tot en met 1997, 2 bruikbare proeven uitgevoerd in zwarte bes en 1 bruikbare proef in rode bes uitgevoerd in 1996 en 1997 en
2 bruikbare proeven en 1 aanvullend bruikbare proef uitgevoerd in framboos (in 1995 en 1996) ter beschikking. De proeven in zwarte bes, 1 proef in framboos en 5 proeven in aardbei zijn uitgevoerd in Engeland, 1 proef in framboos is uitgevoerd in Duitsland, de proef in rode bes en 7 proeven in aardbei zijn uitgevoerd in België en 1 proef in aardbei is uitgevoerd in Nederland. Er staan voldoende proeven ter beschikking voor de beoordeling van de werking van TELDOR ter bestrijding van Botrytis cinerea in aardbei. De schadelijke effecten zijn beoordeeld in de werkingsproeven. Voor de beoordeling van de werking en de schadelijke effecten zijn voldoende gegevens geleverd.

Resultaten

In de proeven uitgevoerd in aardbei in België werd TELDOR vergeleken met een standaardmiddel op basis van pyrimethanil, daarnaast werd een referentiemiddel op basis van tolylfluanide opgenomen. In de proef uitgevoerd in Nederland en in de proef in rode bes werd tolylfluanide als standaardmiddel opgenomen. In de overige proeven uitgevoerd in aardbei, bessen en framboos werd TELDOR vergeleken met het standaardmiddel op basis van dichlofluanide. Dichlofluanide is in Nederland niet meer toegelaten, hiervoor is tolylfluanide in de plaats gekomen. In Engeland en Duitsland fungeert dichlofluanide echter nog als standaardmiddel ter bestrijding van Botrytis in de teelt van aardbei, bessen, braam, framboos en loganbessen.

In de proeven zijn 3-11 bespuitingen uitgevoerd met een interval van 3-15 dagen. Geclaimd wordt om niet meer dan de helft van het aantal bespuitingen tegen grauwe schimmel (Botrytis) met TELDOR uit te voeren en dat bij voorkeur afgewisseld dient te worden met andere voor Botrytis-bestrijding toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme in verband met kans op verminderde gevoeligheid door resistentie. In de proeven zijn echter alle bespuitingen uitgevoerd met TELDOR. Dit is niet bezwaarlijk omdat het te verwachten is dat, wanneer alle bespuitingen met TELDOR zijn uitgevoerd en deze voldoende werkzaam zijn, er ook voldoende werking wordt verkregen wanneer TELDOR wordt afgewisseld met een ander voor Botrytis-bestrijding toegelaten middel. In aardbei wordt een kortere interval geclaimd dan in bessen, braam, framboos en loganbes, omdat de infectiedruk in aardbei meestal hoger ligt en de kans op het optreden van Botrytis groter is dan in het overige kleinfruit.

Aardbei

Er staan gegevens uit 9 bruikbare en 4 aanvullend bruikbare proeven ter beschikking. De aantasting in de aanvullende proeven was vrij licht (<8% aantasting van de vruchten), in de bruikbare proeven varieerde de aantasting tussen de 8 tot 74% aantasting van de vruchten per waarnemingsdatum in het veld. In 1 proef werd tijdens de oogst nauwelijks Botrytis-aantasting waargenomen, echter na bewaring trad in onbehandeld een zware aantasting (68,4%) op.

In alle proeven werden bij zowel TELDOR als bij de standaardmiddelen op basis van zowel pyrimethanil als tolylfluanide c.q. dichlofluanide significant minder aangetaste vruchten waargenomen dan in het onbehandelde object. In de proeven waarin TELDOR vergeleken werd met het standaardmiddel op basis van pyrimethanil (7 proeven), waren beide objecten bij de waarnemingen in het veld min of meer vergelijkbaar.

In de proeven waarin in het veld nauwelijks aantasting optrad werden na bewaring bij TELDOR significant minder aangetaste vruchten waargenomen dan bij het standaardobject. In deze proef viel echter de duurwerking tijdens de bewaring van zowel TELDOR als het standaardmiddel op basis van pyrimethanil tegen. In de proeven waarin TELDOR met het standaardmiddel op basis van dichlofluanide werd vergeleken (6 proeven), was de werking van TELDOR vergelijkbaar met die van dichlofluanide. In 2 proeven echter viel van beide middelen de werking tegen.

In geen van de proeven werd fytotoxiciteit waargenomen of een nadelige beïnvloeding van de opbrengst van gezonde vruchten, als gevolg van de bespuiting met de te claimen dosering van TELDOR of van de standaardmiddelen.

Bessen:

Er staan gegevens uit twee bruikbare proeven en 1 aanvullend bruikbare proef ter beschikking voor de beoordeling van de werking. Twee proeven werden uitgevoerd in zwarte bes en één proef in rode bes. In rode bes werden alleen waarnemingen uitgevoerd op de vruchten nà bewaring. De aantasting in de proef was in onbehandeld na bewaring redelijk (gemiddeld 18 %) TELDOR werd in deze proef vergeleken met een standaardmiddel op basis van tolylfluanide. In totaal werden de resultaten van drie keer plukken verzameld, deze vruchten werden onder diverse condities bewaard en op diverse tijdstippen beoordeeld.
Bij zowel TELDOR als het standaardmiddel werden significant minder aangetaste vruchten waargenomen dan bij onbehandeld. Bij alle waarnemingen na bewaring bij 6 ^oC en na bewaring onder CA(controlled atmosphere)-condities werden bij het standaardmiddel op basis van tolylfluanide iets minder aangetaste vruchten waargenomen dan bij het object behandeld met TELDOR, echter dit verschil was alleen significant bij de bewaring onder
CA-condities van de eerste en tweede pluk.

In de proeven uitgevoerd in zwarte bes was de aantasting in de aanvullend bruikbare proef in onbehandeld licht (5,5% aangetaste vruchten) en in de bruikbare proef voldoende
(33% aangetaste vruchten). In beide proeven werd bij zowel TELDOR als bij het standaardmiddel significant minder Botrytis-aantasting per meter scheutlengte en in de vruchten waargenomen dan in het onbehandelde object. De werking van TELDOR en het standaardmiddel is min of meer vergelijkbaar.

In geen van de proeven werd fytotoxiciteit waargenomen of een nadelige beïnvloeding van de opbrengst van gezonde vruchten, als gevolg van de bespuiting met de te claimen dosering van TELDOR of de standaardmiddelen.

Framboos:

Er staat één bruikbare proef en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking voor de beoordeling. In beide proeven trad een vrij zware aantasting in onbehandeld in het veld op (>35%). In de bruikbare proef werden ook waarnemingen uitgevoerd op vruchten na bewaring, ook hier werd in onbehandeld een zware aantasting van waargenomen. Bij zowel TELDOR als het standaardmiddel op basis van dichlofluanide werden significant minder aangetaste vruchten waargenomen dan in het onbehandelde object. De werking van TELDOR is min of meer vergelijkbaar met die van het standaardmiddel. In geen van de proeven werd fytotoxiciteit waargenomen of een nadelige beïnvloeding van de opbrengst van gezonde vruchten, als gevolg van de bespuiting met de te claimen dosering en dubbele dosering van TELDOR of de standaardmiddelen.

Extrapolatiemogelijkheden

Geleverd zijn de gegevens uit 13 proeven uitgevoerd in aardbei, 3 proeven in bessen en
3 proeven in framboos. In deze proeven bleek de werking van TELDOR vergelijkbaar met die van de standaardmiddelen.

Op basis hiervan en op basis van het feit dat de standaardmiddelen zijn toegelaten in dezelfde toepassingsgebieden als voor TELDOR worden geclaimd kan met redelijke zekerheid worden aangenomen dat TELDOR ook in de overige geclaimde gewassen een vergelijkbare werking tegen grauwe schimmel (Botrytis) zal hebben. In geen van de getoetste gewassen is een nadelig effect op de ontwikkeling van het gewas of op de opbrengst waargenomen. Op basis hiervan kan met redelijk zekerheid worden aangenomen dat TELDOR in de overige te claimen gewassen eveneens veilig zal zijn. Temeer daar framboos en aardbei gevoeliger zijn, kan naar braam, loganbes (ook een Rubus-soort), rode-, zwarte-, witte bes en kruisbes geëxtrapoleerd worden. Deze extrapolatie wordt gestaafd door de resultaten in enkele aanvullende proeven die niet meegenomen zijn in de beoordeling.

Veiligheidstermijnen

De veiligheidstermijnen zijn 7 dagen voor rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes, framboos, braam en loganbes en 3 dagen voor aardbei.

In het oorspronkelijke concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift werd door de aanvrager een veiligheidtermijn van 1 dag voor aardbei geclaimd. Aangezien het landbouwkundig niet noodzakelijk is om deze korte veiligheidstermijn te hanteren, is de veiligheidstermijn voor aardbei op 3 dagen vastgesteld.

Conclusie

Het is op basis van de overlegde proefgegevens en op basis van extrapolatie met redelijke zekerheid te verwachten dat het middel toegediend volgens de claim in voldoende mate werkzaam is ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) in de teelt van aardbei in de vollegrond, bessen, framboos, braam en loganbes. Schadelijke effecten in een mate die niet aanvaardbaar is, zijn niet te verwachten.

Fysisch-chemische eigenschappen

Identiteit:

In onderstaande tabel zijn de eindpunten vermeld van de chemische en de fysische eigenschappen van fenhexamide, zoals deze door de rapporteur lidstaat zijn opgesteld en tijdens de ECCO-vergadering zijn besproken.

Active substance (ISO Common Name)	Fenhexamid
Function	Fungicide

Rapporteur Member State

United Kingdom

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)	N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-1- methylcyclohexanecarboxamide
Chemical name (CA)	N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-1-methyl-cyclohexanecarboxamide
CIPAC No	603
CAS No	126833-17-8
EEC No (EINECS or ELINCS)	not allocated
FAO Specification (including year of publication)	not allocated
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	³ 950 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	None identified by applicant
Molecular formula	C14H17Cl2NO2
Molecular mass	302.2 g/mol
Structural formula

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

Melting point (state purity if not purified)	153°C
Boiling point (state purity if not purified)	decomposition above 230 °C
Temperature of decomposition	Exothermic reaction above 230°C weight loss of 0.5 % observed at 155°C
Appearance (state purity)	white powder, no characteristic odour
Relative density (state purity)	1.34 at 20°C
Surface tension	63 mN/m, classified to be non-surface active.
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	1.91 x 10-6 to 2.58 x 10-6 Pa at 30 °C 4 x 10-7 Pa for 20 °C (extrapolated) 9 x 10-7 Pa for 25 °C (extrapolated)
Henry’s law constant (in Pa m3 mol -1)	20 °C pH 5: 9 x 10-6 Pa · m3 · mol-1 pH 7: 5 x 10-6 Pa · m3 · mol-1 pH 9: 3 x 10-7 Pa · m3 · mol-1
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	pH 5: 14 mg/l at 20°C pH 7: 24 mg/l at 20°C pH 9: 412 mg/l at 20°C
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	n-hexane < 0.1 g/l at 20 °C toluene 5.7 g/l at 20 °C dichloromethane 31 g/l at 20 °C 2-propanol 91 g/l at 20 °C 1-octanol 65 g/l at 20 °C polyethylene glycol (PEG) 110 g/l at 20 °C PEG + ethanol > 200 g/l at 20 °C acetone 160 g/l at 20 °C acetonitrile 15 g/l at 20 °C dimethylformamide > 200 g/l at 20 °C dimethylsulfoxide > 200 g/l at 20 °C
Partition co-efficient (log POW) (state pH and temperature)	Pow log Pow at 20 °C unbuffered 3300 3.52 pH 4 4200 3.62 pH 7 3200 3.51 pH 9 170 2.23
Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)	stable at pH 5, 7 and 9 in aqueous buffer solutions.
Dissociation constant	pKa = 7.3
UV/VIS absorption (max.) (if absorption > 290 nm state wavelength)	Peak maxima molar absorptivity [1000 cm²/mol] 203 nm 41340 245 nm 10050 291 nm 2810

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2) [continued]

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)	Experimental photolytic half-life in sterile aqueous buffered solution at 25±1 °C: 1.0 h. Environmental direct photolysis half-life: 11 days - > 1 year.
Quantum yield of direct photo- transformation in water at S > 290 nm	F = 0.083
Flammability	Not highly flammable; does not undergo spontaneous combustion
Explosive properties	Not explosive, however is dust-explosible and exhibits a lower explosible limit of 40 g/m3

Samenvatting:

Fenhexamide is een wit poeder dat ontleedt bij temperaturen van ongeveer 230⁰C. Het is een zwak zuur. De oplosbaarheid neemt daarom toe van slecht oplosbaar (14 mg/l bij pH 5) tot goed oplosbaar bij toenemende pH (1 g/l bij pH 9.3). De stof is goed oplosbaar in de meest voorkomende oplosmiddelen met uitzondering van alifatische oplosmiddelen
(< 0.1 g/l in hexaan). De stof heeft een geringe vluchtigheid met een dampspanning van
4 x 10 ^-7 Pa bij 20⁰C. De octanol/water verdelingscoëfficiënt geeft aan dat in zuur en neutraal milieu bio-accumulatie kan optreden, de log Po/w waarden zijn: 3,62 bij pH 4, 3,51 bij pH 7 en 2,23 bij pH 9. De stof is stabiel in waterige oplossingen, echter onder invloed van zonlicht treedt snel omzetting op.

De zuivere stof is niet explosief en niet licht ontvlambaar.

TELDOR is een water dispergeerbaar granulaat met een gehalte van 50 % fenhexamide.

De fysische eigenschappen van het middel voldoen aan de criteria. Uit een versnelde duurtest blijkt dat het produkt voldoende stabiel t.a.v. de chemische en de fysische eigenschappen.

Het produkt is niet explosief en de zelf-ontbrandingstemperatuur is 295⁰C.

Analysemethoden

De analysemethode voor het gehalte fenhexamide in de technische stof berust op omgekeerde fase vloeistofchromatografie met di-iso-octylftalaat als interne standaard op een C8 kolom. De UV-detectie wordt uitgevoerd bij 275 nm.

Validatie:

lineair: voor 60 - 120 % van de nominale concentratie,

Herhaalbaarheid: RSD 0,12 - 0,88 %

Terugvinding: 92, 7 - 94,7 % voor de technische stof met een nominaal gehalte van 95 %

Storingen: geen.

Methode voor het fenhexamide gehalte in de formulering

De analysemethode voor het gehalte fenhexamide in TELDOR berust op omgekeerde fase vloeistofchromatografie volgende de externe standaardmethode op een C18 kolom. De UV-detectie wordt uitgevoerd bij 254 nm.

Validatie:

lineariteit: lineair voor gehalten van 37,1 tot 65,4 %

Herhaalbaarheid: RSD 0,56 %

Terugvinding: 99,3 %

Storingen: geen.

Analysemethode voor de bepaling residuen in drinkwater en oppervlaktewater

Watermonsters worden geëxtraheerd met dichloormethaan. Na filtreren en drogen over natrium sulfaat wordt het extract ingedampt tot droog. Het residu wordt opgenomen in ethylacetaat/cyclohexaan en een zuiveringstap uitgevoerd door middel van gel-permeatie chromatografie. Na een concentratie-stap wordt de kwantitatieve analyse uitgevoerd met omgekeerde vloeistofchromatografie met electrochemische detectie of UV detectie bij
240 nm.

Validatie:

lineariteit: lineair van 0,005 tot 0,5 µg/l;

Terugvinding: voor toevoegingen van 0,05 µg/l (n=5) en 0,5 µg/l (n=5) gemiddeld 85 %;

Herhaalbaarheid: RSD voor boven genoemde toevoegingen: 8,1 %

Specificiteit: een bevestiging werd uitgevoerd met 2 detectie technieken;

Bepalingsgrens: 0,05 µg/l

Ontbrekende gegevens:

Een 2 jaars houdbaarheidsstudie uitgevoerd volgens GIFAP nr.17 dient gerapporteerd te worden.

Toxicologie

fenhexamide.

De samenvatting m.b.t. de humane toxicologie is gebaseerd de EU-monograph met betrekking tot fenhexamide, zoals die is opgesteld door Engeland (1998). De monograph is besproken in de ECCO-meetings en in de Working Group Evaluation. De commentaren die hieruit voortvloeien zijn, voor zover van toepassing, verwerkt in de hieronder volgende tekst. De onderstaande gegevens dienen vooralsnog te worden beschouwd als voorlopig.

Eindpunten en verwante informatie m.b.t. toxicologie en metabolisme, zoals vastgesteld door de EU;

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption:	Rapid, > 97 % absorbed
Distribution:	Widely distributed into organs at low levels.
Potential for accumulation:	No potential for accumulation (0.1 % remaining after 48 hours)
Rate and extent of excretion:	Rapidly eliminated mainly in faeces (50 – 71 % in faeces, 16 – 33 % in urine in repeated low dose study within 72 hours)
Metabolism in animals	Extensively metabolised, mainly conjugation and hydroxylation
Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)	Parent and metabolites

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD50 oral	> 5000 mg/kg
Rat LD50 dermal	> 5000 mg/kg
Rat LC50 inhalation	> 5 mg/l air (dust aerosol, nose only)
Skin irritation	Non-irritant
Eye irritation	Non-irritant
Skin sensitization (method used and result)	Skin sensitiser (M & K study but not Buehler study) R43

Short-term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	Liver, kidney (mice) and erythrocytes (dogs)
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	500 ppm (18 mg/kg bw/day) in 1 year dog study or 1000 ppm ( 33 mg/kg bw/day) in 90-day dog study
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL	1000 mg/kg bw/day in 21 day dermal study in the rabbit
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	0.07 mg/l (approximately 20 mg/kg bw/day) in 28-day rat study, nose-only (high doses limited by high particle overload)

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

No genotoxic potential

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target/critical effect	Kidney (mice) at high doses
Lowest relevant NOAEL / NOEL	300 ppm (250 mg/kg bw/day) in 2 year mouse study
Carcinogenicity	No carcinogenic potential

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	Reduced pup weight at parentally toxic doses
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL	500 ppm (38 mg/kg bw/day)
Developmental target / critical effect	Slight fetal retardation, fetal body weight, delayed ossification and decreased placental weights at maternally toxic doses
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	100 mg/kg bw/day in rabbit developmental toxicity study

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)
Acute Neurotoxicity:	No evidence of neurotoxicity (acute neurotoxicity study provided)

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)
	No data required

Medical data (Annex IIA, point 5.9)
	Limited data. New compound

Summary (Annex IIA, point 5.10)	Value	Study	SF
ADI (mg/kg/day)	0.2 mg/kg bw/day	52-week dog study	100
AOEL	0.3 mg/kg bw/day	90-day dog study	100
Drinking water limit	Not considered at ECCO
ARfD (acute reference dose)	Not allocated. Not considered necessary

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)
	18% for dilutions, 2% for concentrate (from in-vivo rat study)

Acceptable exposure scenarios (including method of calculation)
Operator	Proposed uses acceptable
Workers	Proposed uses acceptable
Bystanders	Proposed uses acceptable

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Fenhexamide is in een ECCO-meeting behandeld. In de overview meeting is er een open-staand punt m.b.t. residuen wat op Lid-staat niveau moet worden opgelost. Dit betreft onvoldoende residustudies in zure kersen.

Deze risicobeoordeling volksgezondheid is opgesteld op basis van de monograph.

Plantmetabolisme

Het plantmetabolisme van fenhexamide is onderzocht in druiven, tomaten en appels door fenyl-gelabeld C14 fenhexamide als een bladbespuiting toe te dienen.

Na toediening van 0,38 en 0,56 kg a.s./ha in druiven, 3 x 1,3 kg a.s./ha in tomaten en
3,0 kg a.s./ha in appels werd bij de oogst aan totaal C-14 residu, uitgedrukt als de moeder-stof, teruggevonden 5,11 mg/kg in druiven, 1,67 mg/kg in tomaten en 1,34 mg/kg in appels.

De moederstof werd in alle drie de gewassen teruggevonden: 88, 89 en 89,4% van de totale radioactiviteit is druiven, respectievelijk tomaten en appels. Verschillende andere metabolieten werden geïdentificeerd. Deze vertegenwoordigden niet meer dan 4% van de totale radioactiviteit. Ook waren er verschillende onbekende metabolieten aanwezig. Deze maakten niet meer dan 1,6% van de totale radioactiviteit uit.

Translocatiestudies toonden aan dat translocatie van fenhexamide niet significant is in druiven, tomaten en apples.

Het plantmetabolisme was gelijk in de drie gewassen. Het metabolisme vindt plaats langs twee routes: door vorming van een glucoside conjugaat van de fenolgroep en door hydroxylering van de 2- en 4-positie op de cyclohexylring gevolgd door conjugatie van de fenolgroep.

De metabolieten die in de plant worden gevormd zijn vergelijkbaar met de rat.

Diermetabolisme

Er zijn geen diermetabolisme studies of vervoederingsstudies geleverd. Deze zijn niet vereist, omdat fenhexamide niet gebruikt wordt op gewassen die vervoederd worden aan dieren.

Residudefinitie

De residudefinitie wordt voorgesteld als fenhexamide zonder inbegrip van metabolieten.

Residu analyse

In de monografie worden residuanalyse methoden beschreven voor plantaardige producten en voor dierlijke producten.

Residuproeven

Aardbeien in de vollegrond

Aardbeien is een "major crop". Voor het vaststellen van een MRL zijn 8 residuproeven volgens GAP nodig.

Er zijn 8 proeven geleverd. 4 proeven uitgevoerd in 1994 (2 in Duitsland en 2 in het VK) en
4 in 1995 (2 in Duitsland en 2 in Noord Frankrijk). Deze zijn uitgevoerd volgens GAP. De gebruikte dosering is 1,0 kg a.s./ha i.p.v. 5 kg/as/ha, maar dit is nog acceptabel en binnen de 25% grens. Er wordt een veiligheidstermijn van 1 dag geclaimd. Landbouwkundig zou ook volstaan kunnen worden met een veiligheidstermijn van 3 dagen. In de residuproeven zijn zowel monsters genomen 1 dag en op 3 dagen na de oogst. Er zijn voldoende proeven geleverd voor het vaststellen van een MRL. Uit oogpunt van "Goed Landbouwkundig Gebruik" dient een veiligheidstermijn van 3 dagen aangehouden te worden.

Veiligheidstermijn in de teelt van aardbei

In het onderhavige besluit wordt een MRL van 3 mg/kg bij een veiligheidstermijn van
3 dagen voorgesteld in afwijking van de door de aanvrager voorgestelde MRL van 5 mg/kg bij een veiligheidstermijn van 1 dag.

De aanvrager verwijst naar de ECCO vergadering van 25 oktober 1999 waarin een verklaring wordt gegeven voor de noodzaak van een veiligheidstermijn van 1 dag. Deze verklaring werd door de ECCO groep geaccepteerd. Deze verklaring hield in dat in het gewas aardbei tijdens de oogstperiode er allerlei stadia van bloemen en vruchten aanwezig zijn en dat er continu geoogst moet worden in de oogstperiode, om oogstverliezen te voorkomen.

De toepassing van het middel is met een interval van 7-10 dagen. Er is eigenlijk geen noodzaak om dagelijks na de oogst te moeten spuiten.

Binnen de EU toelatingsrichtlijn 91/414 worden landbouwkundige beoordelingen op nationaal niveau behandeld en niet op Europees niveau. Het vaststellen van een veiligheidstermijn is een landbouwkundig aspect. Het is daarom niet noodzakelijk om vast te moeten houden aan het besluit van de ECCO vergadering.

Daarnaast staan het College op het standpunt dat, ook al zijn er geen risico’s voor de volksgezondheid, de MRLs niet hoger dan strikt noodzakelijk is voor de landbouwkundige toepassing mogen worden vastgesteld.

Er is landbouwkundig geen bezwaar om de veiligheidstermijn van 3 dagen aan te houden. Alle andere reeds toegelaten middelen ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) in aardbei hebben ook allen een minimale veiligheidstermijn van 3 dagen. Vruchtgroenten (o.a tomaten) worden ook doorlopend geoogst. Eveneens in die gewassen is een veiligheidstermijn van 3 dagen normaal. Er zijn geen problemen uit de praktijk gemeld met de veiligheidstermijn van 3 dagen. Er is geen reden om een precedent voor dit middel te scheppen.

Besloten wordt niet van het voorheen geformuleerde standpunt van een veiligheidstermijn van 3 dagen met de bijbehorende MRL van 3 mg/kg af te wijken.

Zwarte bes, rodebes, witte bes en kruisbes

Zarte bes is een "minor crop". Er zijn 4 proeven nodig voor het vaststellen van een MRL. Voor de extrapolatie naar rode bes, witte bes en kruisbes zijn 8 proeven nodig met een minimum van 4 proeven in zwarte bes.

Er zijn 8 proeven geleverd in zwarte bes volgens GAP. De dosering is hoger 1,0 kg a.s./ha i.p.v. 0,75 kg a.s./ha, maar dit valt onder de 25% regel. Er zijn voldoende proeven geleverd voor het vastsstellen van een MRL voor deze gewassen.

Framboos en braam

Framboos is een minor crop evenals braam. Voor framboos zijn 4 proeven nodig voor het vaststellen van een MRL. Vanuit framboos kan er met 4 proeven geëxtrapoleerd worden naar braam.

Er zijn 6 proeven in framboos geleverd volgens GAP. In een proef is de dosering van de laatste toepassing te hoog >25% afwijking en een andere proef zijn de resultaten afwijkend vanwege koude weersomstandigheden. De dosering is in de overige 4 proeven hoger
1,0 kg a.s./ha i.p.v. 0,75 kg a.s./ha, maar dit valt onder de 25% afwijkingsregel. Er zijn voldoende proeven geleverd voor het vastsstellen van een MRL voor deze gewassen.

MRLs

Aarbeien in de volle grond

Indien de veiligheidstermijn van 3 dagen wordt aangehouden zijn de volgende getallen bruikbaar voor het vaststellen van een MRL:

0,70; 0,78; 1,2; 1,9; 1,1; 0,54; 1,2; 0,81

Methode I:

R_{max PHI 3 dagen} = R_gemiddeld + K x STD

= 1,0888 + 3,188 x 0,42753

= 2,45

Methode II:

R_(ber) = 2 . R(0,75)

= 2. ((1-G) . R(J) + G . R(J+1))

= 2 . (0,25 . 1,2 + 0,75 . 1,2)

= 2,4

Het voorstel voor de MRL voor aardbeien is 3 mg/kg.

De STMR bedraagt: 0,96 mg/kg.

Zwarte bes, rodebes, witte bes en kruisbes

De volgende getallen zijn bruikbaar voor het vaststellen van en MRL:

1,7; 0,93; 0,78; 1,2; 2,1; 1,0; 1,7; 1,8

Methode I:

R_{max PHI 3 dagen} = R_gemiddeld + K x STD

= 1,4013 + 3,188 x 0,488333

= 2,958

Methode II:

R_(ber) = 2 . R(0.75)

= 2. ((1-G) . R(J) + G . R(J+1))

= 2 . (0,25 . 1,7 + 0,75 . 1,8)

= 3,55

Het voorstel voor de MRL voor zwarte bes, rode bes, witte bes en kruisbes is 3 mg/kg.

De STMR bedraagt: 1,45 mg/kg.

Framboos en braam

De volgende getallen zijn bruikbaar voor het vaststellen van een MRL:

1,5; 0,9; 1,1; 2,0

Methode I:

R_{max PHI 3 dagen} = R_gemiddeld + K x STD

= 1,375 + 5,144 x 0,48563

= 3,873

Methode II:

R_(ber) = 2 . R(0.75)

= 2. ((1-G) . R(J) + G . R(J+1))

= 2 . (0,25 . 1,5 + 0,75 . 2,0)

= 5,625

Het voorstel voor de MRL voor braam en framboos is 5 mg/kg.

De STMR bedraagt: 1,3 mg/kg.

Monsterstabiliteit

In een studie naar de stabiliteit van fenhexamide gedurende diepvriezen bij -18^o C gedurende 12 maanden bleek dat fenhexamide stabiel was in druiven (vruchten, sap, rozijnen en rozijnenafval), perzik, tomaat en aardbeien.

In een andere studie bleek fenhexamide en metabolieten stabiel te zijn gedurende
22 maanden bij -20^oC in appels en fenhaxamid alleen gedurende 21 maanden in druiven.

Effecten van verwerkingsprocessen

In een studie naar de hydrolytische afbraak met gelabeld fenhexamide bleek dat fenhexamide niet gevoelig was voor hydrolyse. Het is daarom onwaarschijnlijk dat verwerking de aard van het fenhexamide residu beïnvloedt.

Effecten van verwerking op het residuniveau van fenhexamide is onderzocht in kersen, pruimen, druiven, aardbeien en tomaat.. De studies simuleerden de commerciele en de thuis verwerkingspraktijken. Voor elk proces werd minimaal een studie geleverd. Concentratie van het residu werd gevonden in gedroogde pruimen (factor 2), nat en droog druiven "pomace" (1,9 en 5,2 resp.), rozijn (factor 2,4) en tomatenpuree (factor 6,3). Voor de andere verwerkte produkten werd een afname in het residu geconstateerd.

Effecten op volggewassen

Er zijn geen studies geleverd. Doordat fenhexamide snel afbreekt in de grond (DT50<1 dag) en fruitgewassen in het algemeen niet afgewisseld worden met andere gewassen zijn deze gegevens verder niet vereist.

Risicobeoordeling voor de consument

ADI

De ADI is 0,2 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een NOAEL van een 52-weken studie met hond en een veiligheidsfactor van 100.

ARfD

Fenhexamide is niet als acuut toxisch geclassificeerd. Er wordt geen ARfD afgeleid.

Berekening Theoretisch Residu Inname (TMDI)

De consument kan worden blootgesteld aan fenhexamide door het eten van aardbeien, bessen, frambozen en bramen. Er vindt geen blootstelling plaats via dierlijke produkten.

De TMDI berekening wordt uitgevoerd op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997) Rikilt-DLO:

Product	MRL (mg/kg)	Inname (g/persoon/dag)	TMDI	ADI% (0,2 g/kg lg/dag)
aardbeien	3	4,328	0,013	0,108
bramen	5	0,325	0,0016	0,014
frambozen	5	0,811	0,0041	0,034
aalbessen	3	1,382	0,0041	0,035
kruisbessen	3	0,051	0,0002	0,001
Totaal			0,023	0,191

De TMDI berekening wordt uitgevoerd op basis van het WHO-EUR dieet

Product	MRL (mg/kg)	Inname (g/persoon/dag)	TMDI	ADI% (0,2 g/kg lg/dag)
aardbeien	3	5,3	0,0159	0,1325
aalbessen	3	0,3	0,0009	0,0075
kruisbessen	3	0,5	0,0015	0,0125
bramen	5	0,5	0,0025	0,0208
frambozen	5	0,5	0,0025	0,0208
Totaal			0,0230	0,1942

Nederlands dieet kinderen 1-6 jaar (versie 1997) Rikilt-DLO

Product	MRL (mg/kg)	Inname (g/persoon/dag)	TMDI	ADI% (0,2 g/kg lg/dag)
aardbeien	3	3,87	0,01161	0,33947
bramen	5	0,52	0,0026	0,0760234
frambozen	5	2,06	0,0103	0,3011696
aalbessen	3	2,25	0,00675	0,1973684
kruisbessen	3	0,03	0,00009	0,0026316
Totaal			0,03135	0,9167

Uit de TMDI berekening blijkt dat de ADI voor volwassenen bij beide diëten voor nog geen 0,2% wordt opgevuld. Voor kinderen is de ADI opvulling nog geen 1%.

Conclusie

Er zijn geen onacceptabele risico’s voor de consument te verwachten bij het gebruik van het middel TELDOR op de aangevraagde gewassen.

Beoordeling van het risico voor de toepasser

Deze risicobeoordeling is opgesteld in overeenstemming met de eindpunten zoals geformuleerd in de EU-monografie. De resultaten moeten derhalve als voorlopig worden beschouwd.

In de EU zijn nog geen geharmoniseerde methoden voor AOEL berekening. Derhalve worden hieronder de AOEL-berekeningen weergegeven volgens voorlopige ECCO systematiek en de Nederlandse systematiek.

Berekening van de AOEL- dermaal en inhalatoir voor fenhexamide.

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door fenhexamide wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL). Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOELs berekend. Op grond van de wijze van gebruik en de toepassingen van TELDOR kan semi-chronische blootstelling aan fenhexamide niet worden uitgesloten. In de risico-evaluatie wordt derhalve uitgegaan van een semi-chronische blootstellingssituatie en wordt bij de berekening van de AOEL-dermaal en AOEL-inhalatoir gebruik gemaakt van de resultaten van semi-chronische toxiciteitsstudies.

De AOELs worden berekend middels route-naar-route extrapolatie.

AOEL-berekening volgens voorlopige ECCO systematiek.

Voor het berekenen van de AOEL wordt gebruik gemaakt van de NOAEL uit de 90-dagen studie bij de hond (NOAEL-overall 33 mg/kg lg/dag).

Gebruikte assessment factoren zijn:

• extrapolatie hond • mens: 100

• biologische beschikbaarheid via de orale route: 100%

gebaseerd op metabolisme studie rat

• biologische beschikbaarheid via de dermale route: 18%

gebaseerd op dermale absorptie studie rat

• biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case) 100%

• gewicht werker 70 kg

AOEL_systemisch : 33/ 100 = 0,3 mg/kg lg/dag (~21 mg/dag).

AOEL_dermaal : 0,3 x 100 / 18 = 1,7mg/ kg lg/dag (~116 mg/dag)

AOEL_inhalatoir : 0,3 mg/kg lg/dag. (21 mg/dag)

Risicobeoordeing voor dermale en inhalatoire blootstelling aan fenhexamide bij gebruik van TELDOR volgens voorlopige ECCO systematiek

Activiteit	Route	Blootstelling mg/dag			AOEL mg/dag	Risico-index 6
In de teelt van aardbeien
Machinale toepassing
Mengen en laden	inhalatoir	0,75 1			21	0,04
	dermaal	100 1			116	0,86
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	0,0006	-	0,03 2	21	<0.01 - 0,01
	dermaal	0,225	-	11,25 2	116	0,002 - 0,1
In de teelt van rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes, framboos en braam
Handmatige toepassing
Handmatig op en neerwaarts spuiten,	dermaal	1,5	-	150 3	116	0,01	-	1,3
inclusief mengen en laden	inhalatoir	0,008	-	0,75 3	21	<0.01	-	0,01
Reentry werkzaamheden in de teelt aardbeien
Snijden/ oogsten	dermaal	45 4			116	0,39
	inhalatoir	0,45 4			21	0,021
Bossen/ sorteren/ inpakken	dermaal	22,5 4			116	0,19
	inhalatoir	0,05 4			21	0,002
Reentry werkzaamheden in de teelt van rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes, framboos en braam
Oogsten	dermaal	225 5			116	1,9

1 Geschat met behulp van het Nederlands model

2 Geschat met behulp van Europoem

3 Nederlandse veldstudie in de sierteelt, toepassen inclusief mengen en laden

4 Nederlandse veldstudie uitgevoerd in de sierteelt naar blootstelling tijdens re-entry werkzaamheden zoals snijden en sorteren/bossen.

5 Model afgeleid uit de literatuur met behulp van aannames over dissipatie van het bestrijdingsmiddel, transfercoëfficiënt en leaf area index (conservatieve schatting).

6 Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaargeachte blootstelling

AOEL-berekening volgens Nederlandse systematiek.

De gebruikte assessmentfactoren zijn:

• extrapolatie hond • mens o.b.v. calorische behoefte: 1,4

• overige interspecies verschillen: 3

• intraspecies verschillen: 3

• biologische beschikbaarheid via de orale route: 100%

gebaseerd op orale metabolisme studie rat

• biologische beschikbaarheid via de dermale route: 18%

gebaseerd op dermale absorptie studie rat

• biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

worst case

• gewicht werker: 70 kg

AOEL_systemisch (semi-chronisch)

33 x 1 x 70 / (1,4 x 3 x 3) = 183,3 mg/persoon/dag

AOEL_dermaal (semi-chronisch)

183,3 x 100 / 18 = 1019 mg/persoon/dag

AOEL_inhalatoir (semi- chronisch)

100% opname (worst case) = 183,3 mg/persoon/dag

De AOEL waarden berekend met de Nederlandse systematiek zijn hoger dan die berekend volgens de ECCO systematiek. Derhalve wordt de berekening van de risicoindices aan de hand van de "Nederlandse AOEL-waarde" achterwege gelaten. Het betreft hier wel een worst case situatie tenopzichte van de NL-systematiek.

Conclusies m.b.t. risicobeoordeling

Op grond van de risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij onbeschermd handmatig mengen, laden en toepassen van TELDOR er sprake is van een geringe overschrijding van de AOEL. Derhalve is de kans op nadelige gezondheidseffecten ten gevolge van dermale blootstelling aan fenhexamide niet uit te sluiten. Echter de risico index is gebaseerd op de ECCO-AOEL, wanneer de risico index berekend wordt met behulp van de Nederlandse AOEL is er geen sprake van overschrijding van de geschatte blootstelling.

Op grond van de risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij reentry werkzaamheden in de teelt van bessen, bramen en frambozen er sprake is van een overschrijding van de AOEL. Derhalve is de kans op nadelige gezondheidseffecten ten gevolge van dermale blootstelling aan fenhexamide niet uit te sluiten. Echter de risico index is gebaseerd op de ECCO-AOEL, wanneer de risico index berekend wordt met behulp van de Nederlandse AOEL is er geen sprake van overschrijding van de geschatte blootstelling. Tevens is de blootstelling geschat met behulp van een conservatief model.

Op basis van bovenstaande arbeidstoxicologische risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat nadelige effecten niet te verwachten zijn als gevolg van dermale en inhalatoire blootstelling aan fenhexamide bij onbeschermd gebruik van TELDOR.

Formuleringstoxicologie

TELDOR behoeft geen classificatie voor acuut orale en dermale toxiciteit (LD₅₀ rat > 2000 mg/kg lg, zowel oraal als dermaal).

TELDOR is niet irriterend voor de huid en ogen, derhalve behoeft de formulering niet geclassificeerd te worden.

TELDOR is negatief in een Buehler test bij de cavia. Dit was echter ook het geval bij de werkzame stof fenhexamide. De stof bleek wel positief in een maximisation test. Aan gezien de formulering TELDOR voor een aanzienlijk deel uit deze stof bestaat wordt voorgesteld de

formulering te classificeren met R43 ‘kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid’.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof

Symbool:

Xi

met als onderschrift: irriterend

R-zinnen

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

Voorstel voor classificatie formulering

Op basis van voorgaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

Xi

met als onderschrift: irriterend

R-zinnen

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S24	Aanraking met de huid vermijden
	S37	Draag geschikte handschoenen

Profiel milieuchemie en -toxicologie

De onderhavige risicobeoordeling is gebaseerd op gegevens in de monograph, de ’critical endpoint list’ zoals vastgesteld door de ECCO-meeting (2) en het RIVM adviesrapport betreffende fenhexamide (3).

Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater wordt uitgegaan van de laatste driftpercentage cijfers, die zijn gebaseerd op het Lozingenbesluit Open teelt en Veehouderij en de bijbehorende maatregelpakketten. Wettelijk gezien dienen voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater de nieuwe driftpercentages gehanteerd te worden die van kracht zijn gegaan per 1 maart 2000.

De EU-eindpuntenlijst is in het Engels overgenomen en daar waar nodig aangevuld. De risicobeoordeling is in het Nederlands geschreven.

List of end points (based on doc 1654/VI/94, Rev. 7, 22 April 1998) Highlighting shows amendments arising from the subsequent ECCO process

Chapter 2.5: Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)
mineralisation after 100 days	17-21 % AR
Non-extractable residues after 100 days	50-77 % AR
Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)	none

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)
Anaerobic degradation	no data submitted, anaerobic conditions are unlikely for significant periods for the currently proposed crops.
Soil photolysis	No significant photolysis observed

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)
Method of calculation
Laboratory studies (range or median, with n value, with r2 value)	DT50lab (20°C, aerobic): £ 1 day n=4 graphical estimation
	DT90lab (20°C, aerobic): 1- 10 days n=4 graphical estimation
	DT50lab (10°C, aerobic):
	DT50lab (20°C, anaerobic):
	degradation in the saturated zone:
Field studies (state location, range or median with n value)	DT50f: none submitted, none required.
	DT90f:
Soil accumulation and plateau concentration	no data submitted, none required.

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)
Kf /Koc pH dependence (yes/no) (if yes type of dependence)	Kf 2.45-10.75 ml/g, Koc 446-1226 ml/g (n=6) yes adsorption decreases with increasing pH

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)
Column leaching	no data submitted, not required
Aged residues leaching	no data submitted, not required
Lysimeter/ field leaching studies	no data submitted, not required

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (state pH and temperature)	No hydrolysis measured at pH 5,7, and 9 at 25°C within 30 days
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites	DT50 1.8 hours midday summer sunlight 40°N DT50 4.7 hours summer sunlight Phoenix Arizona USA first order. DT50 modelled from quantum yield data 22 days -> 1 year. M10 benzoxazole of fenhexamid, transient
Readily biodegradable (yes/no)	relevant data not available.
Degradation in - DT50 water water/sediment - DT90 water - DT50 whole system - DT90 whole system Distribution in water / sediment systems (active substance) Distribution in water / sediment systems (metabolites)	4-7 days 1st order n=2 r2 =0.99-1 15-23 days 6-17 days 1st order n=2 r2 =0.99-1 21-57 days between 72 and 82% of the extractable fenhexamid present in the systems was in the water phase immediately after application. This had declined to 6 and 18% after 100 days. no extractable metabolites were present at > 10% AR at any sampling time. significant levels of non extracted residues were formed.

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air	not studied
Photochemical oxidative degradation in air (DT50)	Calculated using the ‘Atkinson Method’ first order 7.4 hours
Volatilisation	from plant surfaces: not studied
	from soil: not studied

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)
Relevant to the environment	fenhexamid

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	Not available, new active substance
Surface water (indicate location and type of study)	Not available, new active substance
Ground water (indicate location and type of study)	Not available, new active substance
Air (indicate location and type of study)	Not available, new active substance

Chapter 2.6: Effects on non-target species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals			LD50 > 5000 mg a.s./kg bw (rat and mouse)
Reproductive toxicity to mammals			NOAEL 500 ppm (rat, multigeneration study)
Acute toxicity to birds			LD50 > 2000 mg a.s./kg bw (Colinus virginianus)
Dietary toxicity to birds			> 5000 ppm (Colinus virginianus and Anas platyrhynchos)
Reproductive toxicity to birds			2074 ppm (Colinus virginianus)
Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale		Endpoint	Toxicity (mg/l)
Laboratory tests
Oncorhynchus mykiss	fenhexamid	96 h		LC 50	1.34
Daphnia magna	fenhexamid	48 h		EC 50	>18.8
Raphidocellis subcapitata	fenhexamid	120 h		ECb50	4.31
Oncorhynchus mykiss	fenhexamid	96 h		NOEC	1.01
Daphnia magna	fenhexamid	48 h		NOEC	10.1
Raphidocellis subcapitata	fenhexamid	120 h		NOEbC	3.2
Oncorhynchus mykiss	Bayer UK 596	96 h		LC 50	2.66
Daphnia magna	Bayer UK 596	48 h		EC 50	211
Raphidocellis capricornutum	Bayer UK 596	72 h		ECb50	2.34 (>1.0*)
Oncorhynchus mykiss	Bayer UK 596	96 h		NOEC	0.94
Daphnia magna	Bayer UK 596	48 h		NOEC	36
Raphidocellis capricornutum	Bayer UK 596	72 h		NOEbC	1.0
Oncorhynchus mykiss	fenhexamid	55 days		NOEC (time to swim up)	0.101
Daphnia magna	fenhexamid	21 days		NOEC	1.0

* Figure used in TER calculation based on an uncertain dose:response relationship

Microcosm or mesocosm tests

None reported

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity	LD 50 > 102 mg a.s./bee
Acute contact toxicity	LD 50 > 200 mg a.s./bee

Field or semi-field tests

None submitted

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species	Stage	Test Substance	Dose (kg as/ha)	Endpoint	Effect	Annex VI Trigger
Laboratory tests
Typhlodromus pyri	Adult and egg production	Bayer UK 596	1.0 2.0	Overall effect on mortality and egg production	-34.2 % i.e. no adverse effect -33.2% i.e. no adverse effect	30%
Aphidius rhopalosiphi	Adult and parasitisation	Bayer UK 596	0.3 1.0 2.0	Overall effect on mortality and reproduction	No significant effect	30%
Aleochara bilineata	Adult and larval emergence	Bayer UK 596	0.75 2.0	Overall effect on mortality and reproduction	No significant effect	30%
Coccinella septempunctata	Adult and larval emergence	Bayer UK 596	0.3 0.6 2.0	Overall effect on mortality and reproduction	Mortality -5% Larval emergence 84.3% of control Mortality 2.4% Larval emergence 119% of control Mortality 5.2% Larval emergence 147% of control	30%

Field or semi-field tests

None submitted

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity	LC50 >1000 mg/kg NOEC 100 mg/kg
Reproductive toxicity	No study reported

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralisation	No adverse effect at rates equivalent to one and 10 kg a.s./ha
Carbon mineralisation	No adverse effect at rates equivalent to one and 10 kg a.s./ha

Nationale beoordeling (toetsing aan Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen)

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

De laboratorium studies uitgevoerd met vier grondsoorten geven aan dat fenhexamid goed afbreekbaar is onder aerobe condities (DT₅₀ £ 1 dag; DT₉₀: 1-10 dagen). Er werden dertien afbraakproducten gevormd, waarvan er zeven zijn geïdentificeerd:

* M09 methyl ether van fenhexamide

* M20 [C-O-C] dimeer van fenhexamide

* M21 mono-deschloor [C-O-C] dimeer van fenhexamide

* M22 trimeer van fenhexamide

* M23 mono-deschlor trimeer van fenhexamide

* M24 [C-C]biphenyl fenhexamide

* M25 BBJ 98-14

Geen van de metabolieten bedroeg > 6% van de toegevoegde radioactiviteit.

Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd.

Gezien bovenstaande voldoet fenhexamide aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen landbouwbestrijdingsmiddelen (Bmb).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT₅₀-waarden: 1 dag.

Daarnaast zijn voor de berekening van accumulatie en uitspoeling de volgende K_om-waarden beschikbaar: gemiddelde: 1492 L/kg, range 758 - 2084 L/kg.

Op basis van de standaardberekening met het PESTLA-model gelden voor fenhexamide de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

• een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 µg/L (minimum en maximum
< 0,001 µg/L);

• een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum en maximum < 0,001%);

• een restant van <0,01% (minimum en maximum <0,01%) van de dosering in de bouwvoor.

Fenhexamide heeft een pKa van 7,3 wat suggereert dat de mobiliteit beïnvloed wordt door de pH. Uit de adsorptie/desorptie studie volgt dat de Ks/l waarde afneemt bij een toenemende pH in alle grondsoorten behalve in één clay loam bodem. Echter, gezien de lage halfwaarde tijd van hexamide, wordt verwacht dat dit effect niet significant is onder veldcondities.

De aanvrager heeft tevens een kolomstudie met verouderd residu geleverd, welke nog niet is samengevat.

Brumhard, B., H.-E. Knoell (1999). Leaching behaviour of KBR 2738 after aging in soil (aged leaching). Report no. MR-393/99.

De studie is uitgevoerd volgens EPA-richtlijn 163-1 onder GLP. De studie is uitgevoerd met een loamy sand grond. De grond is geïncubeerd bij 20°C onder aerobe condities gedurende 1 dag. Na incubatie is de verouderde grond toegevoegd aan de top van twee 30-cm grond kolommen. De leaching periode bedroeg 5 dagen. De mobiliteit van [fenyl-UL-¹⁴C]KBR2738 residuen in de grond is bestudeerd d.m.v. analyse van bodemsegmenten en het percolaat. Organische extracten van de verouderde grond voor leaching bevatte ongeveer 38% van de toegevoegde radioactiviteit, ongeveer 52% bestond uit gebonden residuen. Het grootste deel van de radioactiviteit (79%) werd teruggevonden in de bovenste laag van de kolommen (verouderd residu). Verder was de uitspoeling beperkt tot segment 1 (ongeveer 10% van de toegevoegde r.a.) en segment 2 (ongeveer 2%). Het percolaat bevatte 2 % van de toegevoegde r.a. In het percolaat zijn 4-6 componenten geanalyseerd, allemaal in concentraties < 0,2% van de toegevoegde r.a. Fenhexamide is niet in het percolaat aangetroffen.

De PESTLA-berekeningen worden daarmee ondersteund door de resultaten van geleverde kolomstudies waarin nauwelijks uitspoeling werd gevonden.

Gezien bovenstaande wordt voor fenhexamide voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens beschikbaar.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de toepassing van fenhexamide wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentratie in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van fenhexamide. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste EC₅₀-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn
0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In tabel M.2 is een overzicht van normen voor fenhexamide weergegeven.

Tabel M.2: Overzicht normen fenhexamide

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C50 [mg/L]	NOEC [mg/l]		[mg/L]	[µg/L]
Acuut**
Alg		1,0*	10	0,1	100
Kreeftachtigen	>18,8		100	0,188	188
Vissen	1,34		100	0,0134	13,4
Chronisch**
Kreeftachtigen		1,0	10	0,1	100
Vissen		0,101	10	0,0101	10,1

* toxiciteitstest met de formulering (Bayer UK 596)

** toxiciteitstesten met de actieve stof

In tabel M.3 is voor fenhexamide per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentraties in het oppervlaktewater aangegeven. In tabel M.4 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaardmethode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sediment studie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOT.BOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

Tabel M.3: Overzicht concentraties fenhexamide in oppervlaktewater (voojaars scenario)*

Toepassing	max. dosering a.s. [kg/ha]	max. Freq.	Emissie [%]	PIEC [µg/L]	PEC 21 d [µg/L]	PEC 28 d [µg/L]
1) rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes	0,75	4	1	8,03	5,43	4,85
2) braam, framboos	0,75	4	1	8,03	5,43	4,85
3) aardbei in volle grond	0,75	3	1	6,3	4,1	3,8

^*Berekend volgens TOXSWA op basis van maximale dosering en maximale frequentie.

Tabel M.4: Normoverschrijdingsfactoren

Toepassing	PIEC/(0,1*NOEC) alg	PIEC/(0,01*LC50) kreeft	PIEC/(0,01*LC50) vis	PEC 21/(0,1*NOEC) kreeft	PEC 28/(0,1*NOEC) vis
1)	0,08	0,04	0,6	0,05	0,48
2)	0,08	0,04	0,6	0,05	0,48
3)	0,06	0,03	0,5	0,04	0,38

Wanneer de concentratie in het oppervlaktewater vermeld in de Tabel M.3 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor fenhexamide de onderhavige toepassingen voldoen aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens voor fenhexamide in oppervlaktewater beschikbaar.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

De log K_ow bedraagt 3,51. De experimenteel bepaalde BCF van hexamide bedraagt
132 - 185 L/kg (gehele vis). De norm voor de BCF bedraagt 1000 voor stoffen die readily biodegradable zijn en 100 voor stoffen die niet readily biodegradable zijn. De BCF voor fenhexamide bedraagt 182 L/kg. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de ready biodegradability, de DT₅₀ voor dissipatie in een water/sediment systeem bedraagt 17 dagen.

Omdat niet wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb dient met behulp van een adequate risico-evaluatie aangetoond te worden dat het risico voor bioconcentratie onder veldomstandigheden gering is.

Gezien het feit dat er een gering risico voor aquatische organismen wordt verwacht en het risico voor vogels via doorvergiftiging gering wordt geacht (zie onder vogels) wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Er zijn geen gegevens m.b.t. de effecten op sedimentorganismen beschikbaar. Uit de water/sediment studies volgt dat 74% van hexamide in het sediment terecht kan komen. De DT₅₀ in sediment bedraagt 32 dagen. Gezien het feit dat de 21-d NOEC voor Daphnia
0,1 mg/L bedraagt is het leveren van een toxiciteitsstudie met sedimentorganismen niet noodzakelijk geacht. Echter uit de water/sediment studies volgt dat grote hoeveelheid niet-gebonden residu wordt gevormd. In EU-kader is het leveren van een studie met sedimentorganismen (Chironomomus sp.) als voorwaarde gesteld voor plaatsing op Annex I. Inmiddels is de studie geleverd. Hieruit volgt een 28-d EC₅₀ van 10 mg a.s./L.

Deze gegevens worden vooralsnog volledig bevonden. De norm wordt volgens de UB gesteld op 0,1x NOEC (0,01 x EC₅₀). De norm bedraagt derhalve 0,1 mg a.s./L.Uit bovenstaande tabel M.3 volgt dat de norm voor sedimentorganismen niet wordt overschreden.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan fenhexamide via voedsel (bespoten insecten, zaden), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor zaden en kleine insecten. De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 2000 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 200 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van
10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g. De normdoelsoort bedraagt dan 2 mg/kg vogel.

Tabel M.5: Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing	PIEC		Normoverschrijding
	water [µg/L]8	voedsel [mg/kg]	water	voedsel
1) rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes	8,03	87	<0,0001	0,13
2) braam, framboos	8,03	87	<0,0001	0,13
3) aardbei in volle grond	6,3	65,3	<0,0001	0,09

⁸ Berekend volgens TOXSWA

Voor bepaling van het langdurige risico wordt verondersteld dat een vogelsoort gedurende langere tijd zijn dagelijkse hoeveelheid voer op een behandeld veld bijeenzoekt. In eerste instantie wordt uitgegaan van de initiële PEC in zaden en kleine insecten, en een NOEC van 2074 mg/kg voer. Uitgaande van de UB bedraagt de norm 0,2 maal de NOEC van 2074 mg/kg voer. De norm bedraagt dan 415 mg/kg voer. Uit tabel M.5 blijkt dat deze norm niet door de PIEC voedsel of water wordt overschreden.

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat alle toepassingen van het onderhavige middel voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in het Bmb.

Doorvergiftiging

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PIEC in oppervlaktewater van 8,03 µg/L. uitgaande van deze concentratie, een experimenteel bepaalde BCF van 188 L/kg en een NOEC van 2074 mg/kg voer bedraagt de verhouding PIEC x BCF / NOEC < 0,0007. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht.

Uitgaande van een K_om van 1492 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 70 L/kg, wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 1,7 kg/kg. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen wordt derhalve klein geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan fenhexamide via voedsel (bespoten insecten, zaden), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren (6 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor zaden en kleine insecten. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 5000 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 500 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g. De norm_doelsoort bedraagt dan 3 mg/zoogdier.

Tabel M.6: Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing	PIEC		Normoverschrijding
	water [µg/L]8	voedsel [mg/kg]	water	voedsel
1) rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes	8,03	87	<0,0001	0,03
2) braam, framboos	8,03	87	<0,0001	0,03
3) aardbei in volle grond	6,3	65,3	<0,0001	0,02

⁸ Berekend volgens TOXSWA

Voor bepaling van het langdurige risico wordt verondersteld dat een vogelsoort gedurende langere tijd zijn dagelijkse hoeveelheid voer op een behandeld veld bijeenzoekt. De chronische norm voor zoogdieren wordt gesteld op 0,2 maal de NOEC van 500 mg/kg voer. De norm bedraagt dan 100 mg/kg voor. Uit tabel M.6 blijkt dat deze norm niet door de PIEC voedsel of water wordt overschreden.

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat alle toepassingen van het onderhavige middel voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Doorvergiftiging

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PIEC in oppervlaktewater van 8,03 µg/L. uitgaande van deze concentratie, een experimenteel bepaalde BCF van 188 L/kg en een NOEC van 500 mg/kg voer bedraagt de PIEC x BCF / NOEC verhouding 0,003. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht.

Uitgaande van een K_om van 1492 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 17 L/kg wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 1,7 kg/kg. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

De verhouding tussen dosering (750 g a.s./ha) en toxiciteit (>120 µg a.s./bij) bedraagt <6,3, en is hiermee <50. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen op basis van fenhexamide aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

De twee gevoelige standaardsoorten Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi en twee overige niet doelwit-arthropoden, namelijk een bladbewoner Coccinella septempunctata en de grondbewoner Aleochara bilineata zijn getest. Bij de testen is gekeken naar het overall effect op mortaliteit en reproductie. Opvallend is dat fenhexamide in de laboratoriumtesten een stimulerend effect blijkt te hebben op de roofmijt Typhlodromus pyri en het lieveheersbeestje Coccinella semptempunctata. Voor alle geteste organismen wordt voldaan aan de norm zoals opgenomen in de UB (trigger 30%). De dosering bij de verschillende testen varieerde van
0,3 - 2,0 kg a.s./ha. De hoogst geteste dosering komt overeen met drie maal de dosering die is aangevraagd bij de onderhavige toepassingen.

Volgens ECPA^# is in het algemeen voor op de bodem levende arthropoden een maximale frequentie van 4 en voor op de plant levende arthropoden is een maximale frequentie van
3 representatief voor de belasting als gevolg van meermalige toepassingen. Gezien de lage persistentie van fenhexamide in de bodem (DT₅₀ < 1 dag) is het niet waarschijnlijk dat niet-doelwitarthropoden worden blootgesteld aan hogere doseringen fenhexamide bij herhaalde toepassingen. Mede gezien de lage toxiciteit in de laboratoriumtesten, de effecten zijn duidelijk lager dan 30%, wordt het risico voor niet-doelwit arthropoden bij de onderhavige toepassingen gering geacht.

Derhalve wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

# Gonzalez-Valero et al, 1999. Terrestrial exposure assessment for non-target arthropods - final draft. ECPA terrestrial exposure assessment work group.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC₅₀ (1000 mg/kg) van fenhexamide voor regenwormen: 50 mg/kg. Gezien de snelle afbraak van fenhexamide in de bodem wordt bij de beoordeling van het risico uitgegaan van een eenmalige toepassing.

Uit de onderstaande tabel blijkt dat alle toepassingen van fenhexamide voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Tabel M.7: Overzicht concentraties in bodem en acute normoverschrijding regenwormen

Toepassing	Max. Dosering [kg/ha]	Max. Freq.	Interval [dag]	Fractie op bodem	PEC bodem [mg/kg]	Norm-overschrijding
1) rode bes, witte bes, zwarte bes, kruisbes	0,75	3-4	10-14	0,8	0,84	0,02
2) braam, framboos	0,75	3-4	10-14	0,8	0,84	0,02
3) aardbei in volle grond	0,75	3	7	0,8	0,84	0,02

De chronische norm wordt op 0,2 maal de NOEC gesteld. De norm voor regenwormen bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde NOEC 47 mg as/kg. Zoals uit tabel M.7 blijkt voldoen de onderhavige toepassingen aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij relevante doseringen fenhexamide (1 en 10x de dosering) geen effecten op nitrificatie en bodemademhaling waargenomen. Gezien het feit dat het reductiepercentage < 25% is na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor rioolwater zuiveringsinstallaties (RWZI)

Bij de onderhavige toepassingen is blootstelling van een RWZI niet waarschijnlijk.

Conclusie m.b.t. milieu-aspecten

1. de werkzame stof fenhexamide voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen landbouwbestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof fenhexamide voldoen aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

3. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof fenhexamide voldoen aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

4. de werkzame stof fenhexamide voldoet aan de norm voor bioaccumulatie zoals opgenomen in de UB.

5. alle toepassingen van het onderhavige middel voldoen aan de norm voor vogels een zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor bijen en overige niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

7. onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor regenwormen en bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

Onderbouwing expiratietermijn

De expiratietermijn voor de werkzame stof fenhexamide wordt conform de gewasbeschermingsrichtlijn (91/414/EEG) Art.8.1. vastgesteld voor een periode van 3 jaar.

Besluit:

Het College besluit tot toelating van het middel TELDOR, op basis van de werkzame stof fenhexamide, als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van aardbei in de vollegrond, zwarte-, rode-, kruis- en witte bessen, bramen, framboos en loganbessen.

Het middel voldoet aan de criteria voor toelating zoals beschreven in artikelen 3, 3a en 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

Het College besluit de Lid-staten en de Commissie zo spoedig mogelijk te informeren m.b.t. de beoordeling van het dossier.

Als expiratiedatum wordt 1 augustus 2003 (= einddatum fenhexamide) vastgesteld.

Residudefinitie:

Voor zwarte bes, rode bes, witte bes, kruisbes, aardbei, braam en framboos als fenhexamide zonder inbegrip van metabolieten.

MRL voor zwarte bes, rode bes, witte bes, kruisbes en aardbei is 3 mg/kg met een veiligheidstermijn van 7 dagen voor zwarte bes, rode bes, witte bes en kruisbes en 3 dagen voor aardbei.

MRL voor braam en framboos is 5 mg/kg met een veiligheidstermijn van 7 dagen.

Voor dierlijke producten wordt geen MRL vastgesteld aangezien geen vervoedering van genoemde producten plaats vindt.

Etikettering voor het middel TELDOR

Symbool: Xi met als onderschrift: irriterend

R-zinnen: R43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

S-zinnen: S2 Buiten bereik van kinderen bewaren

S13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

S20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

S24 Aanraking met de huid vermijden

S37 Draag geschikte handschoenen

De onderstaande studie dient nog door de toelatinghouder zo spoedig mogelijk na voltooiing te worden verschaft.

Een 2 jaars houdbaarheidsstudie uitgevoerd volgens GIFAP nr.17.

Met het oog op de bestudering van dit rapport gelieve U de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

Wageningen, 21 juli 2000